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CEP - Documentos
Seg, 13 de Julho de 2020 00:00
 
Documentação de Anexação Obrigatória na Plataforma Brasil: 
 
 
No anexo II, Lista de Checagem para Protocolo de Pesquisa, da Norma Operacional 001/2013, que complementa a Resolução CNS no 466/2012, lê-se em ‘01. Itens Obrigatórios para Protocolos de Pesquisa’: todos os documentos anexados pelo pesquisador DEVEM POSSIBILITAR o uso dos recursos 'Copiar' e 'Colar' em qualquer palavra ou trecho do texto. O CEP-HM excetua aqui os documentos que contêm assinatura, mas requer que os arquivos sejam inseridos de forma legível, em resolução e orientações compatíveis com a sua finalidade. Temos recebido vários protocolos de pesquisa com a documentação ilegível e/ou inserida em orientação que impossibilitam a leitura.
 
É necessário anexar todos os documentos listados abaixo para que o trabalho seja aceito e encaminhado ao parecerista do CEP-HM. Disponibilizamos, a seguir, links com modelos de documentos para orientá-lo em caso de dúvidas.
 
1 - Declaração de Compromisso Ético de não Início da Pesquisa - MODELO 1 (deverá ser impresso, assinado pelo(s) pesquisador(es) e escaneado);
 
2 - Termo de Confidencialidade - MODELO 2 (deverá ser impresso, assinado pelo(s) pesquisador(es) e escaneado);
 
3 - Folha de Rosto (gerada pela Plataforma Brasil. Após impressão e assinatura do pesquisador(a) responsável deverá ser encaminhado à Unidade de Pesquisa Clínica que se encarregará de coletar a assinatura do Diretor(a) Técnico(a) da instituição);
 
4 - Projeto Submetido à Plataforma Brasil (PB Informações Básicas - documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil, a cada novo envio do projeto ao CEP. Sempre que possível, as informações inseridas na Plataforma Brasil devem coincidir com aquelas constantes em outros documentos, sob pena de ser levantada pendência pelo colegiado do CEP. Exemplos de informações: objetivos, riscos e benefícios, número amostral, cronograma,
orçamento, entre outras);
 
5 - Projeto de Pesquisa elaborado pelo pesquisador na íntegra;
 
6 - Aceite da Unidade de Pesquisa Clínica (gerado pela Unidade de Pesquisa Clínica);
 
7 - TCLE OU RCLE (Maiores de 18 Anos) - MODELO 3 e RECOMENDAÇÕES GERAIS PARA ELABORAÇÃO DO TCLE;
 
8 - TCLE ou RCLE (Para os Pais ou Responsáveis dos Menores de 18 Anos) - MODELO 4;
 
09 - TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido), se for o caso (utiliza-se para participantes crianças e adolescentes, maiores que 6 anos e menores de 18 anos, e para legalmente incapaz) - MODELO 5
 
10 - Petição para Dispensa de TCLE ou RCLE, se for o caso - MODELO 6;
 
11 - Termo de autorização para gravação de voz e ou Registro de Imagens (fotos e ou vídeos), se for o caso - MODELO 7;
 
12 - Carta de Anuência do Responsável pela Unidade onde será realizada a pesquisa - MODELO 8 (este modelo deverá ser impresso pelo pesquisador que após preenchimento e coleta das assinaturas necessárias deverá escanear);
 
13 - Orçamento financeiro (sempre que possível, coincidir com a informação inserida na Plataforma Brasil. Lembramos ainda que, se o orçamento fizer parte do arquivo do projeto na íntegra, a apresentação do orçamento como documento individual se torna dispensável);
 
14 - Cronograma detalhado (sempre que possível, coincidir com a informação inserida na Plataforma Brasil. Atente que, o início da coleta de dados deverá ser agendada para dois ou três meses futuros a partir da data do envio do protocolo de pesquisa ao CEP; contudo, caso o protocolo seja aprovado antes da data marcada, a pesquisa já poderá ser iniciada. Lembramos ainda que, se o cronograma fizer parte do arquivo do projeto na íntegra, a apresentação do
cronograma como documento individual se torna dispensável);
 
15 - Relatório Final (finalizada a pesquisa, o pesquisador responsável deverá anexar este documento, conforme modelo sugerido pelo CEP-HM, para encerrar a tramitação do projeto na Plataforma Brasil - MODELO 09.
 
 
NOTA: Considerando os aspectos éticos de pesquisa com dados secundários, “independente da fonte e da natureza dos dados, todo dado/informação referente a humanos, para ser utilizado em pesquisa terá que contar com o consentimento da pessoa à qual o dado se refere” (Barros, SMO – XI Congresso Brasileiro de Informática da Saúde, 2009). Dados secundários são aqueles “contidos em registros feitos para outros propósitos que não o da pesquisa atual”. São exemplos de dados secundários de acesso restrito: prontuários médicos, censo, dados de internação, dados de avaliação de alunos, dados coletados em pesquisas anteriores e outros. Neste caso, faz-se necessário a anexação dos seguintes termos adicionais na Plataforma Brasil:
 
16 - Termo de Fiel Depositário (solicitado em caso de pesquisas em documentos do Setor de Arquivo. Após impressão e assinatura do pesquisador(a) responsável deverá ser encaminhado à Unidade de Pesquisa Clínica que se encarregará de coletar a assinatura do responsável pelo setor) - MODELO 10. Caso a coleta de dados da pesquisa seja exclusivamente com documentos arquivados deste setor far-se-á necessário, também, a Carta de Anuência do Responsável (seguir orientações de número 12);
 
 
NOTA: A pesquisa que terá como fonte para a coleta de dados o material biológico humano armazenado deverá apresentar um Protocolo de Pesquisa com composição documental semelhante àquela para dados secundários de acesso restrito (veja as RECOMENDAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TCLE EM PESQUISAS COM FORMAÇÃO DE BIORREPOSITÓRIO). São considerados “material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados” (Resolução 441/11, art. 1º, item III – CNS). Neste caso devem ser acrescentados os seguintes documentos na Plataforma Brasil:
 
 
17 - Termo de Guarda de Material Biológico - MODELO 11;
 
18 - Termo de Constituição de Biorrepositório - MODELO 12;
 
19 - Declaração de Infraestrutura para Biorrepositório - MODELO 13;
 
NOTA: De acordo com o Item V.5 da Resolução 466/2012 - "O Sistema CEP/CONEP deverá ser informado de todos os fatos relevantes que alterem o curso normal dos estudos por ele aprovados e, especificamente, nas pesquisas na área da saúde, dos efeitos adversos e da superioridade significativa de uma intervenção sobre outra ou outras comparativas." Fatos adversos são ocorrências que possam alterar o curso normal do estudo e devem ser comunicados ao CEP onde o projeto de pesquisa está registrado.
 
EMENDA AO PROJETO ORIGINAL:
 
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, encaminhada ao Sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil, com a descrição e a justificativa das alterações. As emendas devem ser apresentadas de forma clara e sucinta, destacando nos documentos enviados os trechos modificados. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
 
As modificações propostas pelo pesquisador responsável não podem descaracterizar o estudo originalmente proposto e aprovado pelo Sistema CEP- CONEP. Em geral, modificações substanciais no desenho do estudo, nas hipóteses, na metodologia e nos objetivos primários não podem ser consideradas emendas, devendo o pesquisador responsável submeter novo protocolo de pesquisa para ser analisado pelo Sistema CEP-CONEP.
 
Para submeter uma emenda ao CEP-HM, seguir os passos descritos abaixo:
 
1. Anexar Carta de Emenda (veja modelo abaixo e também no site www.cep.propesq.ufrn.br, caminho Documentos / Formulário (Modelos) / Modelos Novos - MODELO 14;
 
2. No caso de ser necessário inserir novos documentos para acompanhar a emenda, nomeá-los ao final com o termo “MODIFICADO”, para facilitar a visualização pelos relatores. Ex.: TCLE_Modificado, Questionário_Modificado, Projeto_Modificado, etc. As alterações devem ser grafadas na cor vermelha.
 

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